Pese a no ser obligatorias, NutraResearch lleva a cabo gracias a su avanzada tecnología pruebas de estabilidad durante el desarrollo de los complementos alimenticios. Una vez ya se encuentran en el mercado, las mantiene para seguir garantizando la alta calidad del producto
Un complemento alimenticio puede tener una amplia variedad de formas farmacéuticas y presentaciones, pero esto significa que en cada caso su estabilidad es distinta. Los complementos alimenticios están destinados a aportar sustancias con efecto nutricional o fisiológico, por lo que se debería garantizar que las especificaciones consideradas críticas, ya sea características físicas, químicas u organolépticas, permanecen inalteradas durante toda la vida útil del producto, es decir, hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Es importante subrayar que la estabilidad de los productos es fundamental no solo para garantizar su calidad sino también para satisfacer las necesidades y expectativas de los consumidores. Los factores que pueden influir en la estabilidad del producto son muchos e incluyen:
-Condiciones ambientales (temperatura, humedad, luz, etc.).
-Posibles interacciones entre componentes.
-Características físicas del producto (líquido, sólido, etc.).
-Características del material de acondicionado (permeabilidad al oxígeno y al vapor de agua, etc.).
Es imprescindible que estas variables sean cuidadosamente evaluadas durante el desarrollo del producto para conseguir una formulación robusta en el mercado.
El grupo NutraResearch cuenta con tecnología avanzada aplicada en todas las fases de la formulación. Es así como el estudio de las posibles interacciones y de compatibilidad entre los componentes de la formulación propuesta se realiza en las propias instalaciones mediante tecnología DSC (Differential Scan Calorimetry). Con ello es posible observar cambios en el estado físico de la composición, detectar incompatibilidades y prever también problemas de estabilidad de forma rápida.
Además, una vez el producto se comercializa, es altamente recomendable seguir monitorizando su estabilidad. Es así como, mediante los estudios de estabilidad “on-going”, se mantiene un control continuo gracias al cual es posible detectar cualquier problema de estabilidad asociado con la formulación en el packaging final comercializado durante toda la vida útil del producto.
Hay varios tipos de estudios de estabilidad y el fabricante del suplemento debe seleccionar el que sea más apropiado para los resultados requeridos. Los estudios pueden clasificarse en las siguientes categorías:
– Pruebas de estrés, para determinar la susceptibilidad a la degradación de un ingrediente o combinación de ingredientes.
– Pruebas aceleradas, donde las condiciones de almacenamiento se mejoran para acelerar la tasa de cualquier cambio y reducir el tiempo de estudio.
– Pruebas a largo plazo, en las que el tiempo de almacenamiento es igual o superior a la vida útil prevista. Esto también se conoce como prueba ‘en tiempo real’.
– Prueba de tránsito, que se usa para simular el transporte y condiciones de almacenamiento durante la distribución del producto.
– Estudio en uso, que se utiliza para simular la estabilidad del producto después de la apertura y durante el uso por parte del consumidor.
La regulación en la mayoría de los países de la Unión Europea no obliga a realizar pruebas de estabilidad en el caso de los complementos alimenticios. Sin embargo, han comenzado a publicar pautas como buenas prácticas comunes dadas las críticas consecuencias que puede tener en el mercado no realizar estudios de estabilidad.
Idealmente, el desarrollo de complementos alimenticios se debería basar en la guideline ICH Q8 (calidad por diseño), donde la formulación propuesta debería estudiarse de forma crítica. Asimismo, para evaluar el impacto en su estabilidad debería tenerse en cuenta la guideline ICH Q1A, para identificar tres aspectos clave como son las incompatibilidades; las interacciones o inestabilidad provocada por la temperatura, la humedad o la luz; y los problemas durante el transporte o el almacenamiento. Pese a no ser obligatorios, NutraResearch lleva a cabo todos estos procesos, ya que aplica al desarrollo de los complementos alimenticios el rigor propio del sector farmacéutico.
El no considerar todo lo anterior durante el desarrollo de un producto puede potencialmente conducir a una retirada del producto del mercado o una reducción significativa en su vida útil. NutraResearch trabaja siempre para asegurar la máxima calidad de sus complementos alimenticios, con el fin de garantizar la buena salud de los consumidores.